纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京北检·新创源生物技术有限公司

京械注准20162400012

注册人住所：

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

批准(备案)日期：

2020-03-20

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液 ≥6.057gL 试剂2：包被鼠抗人FDP抗体的胶乳颗粒 ≥1gL 牛血清白蛋白 ≥0.3gL 校准品（选配）: 纤维蛋白(原)降解产物 (60.0～90.0) μgm1 该校准品为血清基质冻干校准品质控品（选配）: 水平1：纤维蛋白(原)降解产物 (2.5～10.0) μgm1 该质控品为血清基质冻干质控品水平2：纤维蛋白(原)降解产物 (10.1～40.0) μgm1 该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

生产地址：

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

型号规格：

试剂1:39ml,试剂2:13ml；试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2；试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3；试剂1:39ml×4,试剂2:13ml×4；试剂1:39ml×5,试剂2:13ml×5；试剂1:39ml×6,试剂2:13ml×6；试剂1:39ml×7,试剂2:13ml×7；试剂1:39ml×8,试剂2:13ml×8；试剂1:39ml×2,试剂2:26ml；试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2；试剂1:39ml×6,试剂2:26ml×3；试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4；试剂1:39ml×3,试剂2:39ml；试剂1:39ml×6,试剂2:39ml×2；试剂1:60ml,试剂2:20ml；试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3；试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4；试剂1:60ml×5,试剂2:20ml×5；试剂1:60ml×6,试剂2:20ml×6；试剂1:60ml×7,试剂2:20ml×7；试剂1:60ml×8,试剂2:20ml×8；试剂1:60ml×2,试剂2:40ml；试剂1:60ml&

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400012	试剂1:60ml×2 试剂2:20ml×2	17280.0000
江西省+动态第43批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400012	试剂1:60ml×2 试剂2:40ml	23040.0000
江西省+动态第43批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400012	试剂1:39ml×2 试剂2:13ml×2	12480.0000
江西省+动态第43批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400012	试剂1:90ml×2 试剂2:60ml	34560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400012	试剂1:60ml×2 试剂2:20ml×2	17280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400012	试剂1:90ml×2 试剂2:60ml	34560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400012	试剂1:39ml×2 试剂2:13ml×2	12480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400012	试剂1:60ml×2 试剂2:40ml	23040.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400012	试剂1:90ml×2 试剂2:60ml	34560