纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20232402110-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232402110

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

批准(备案)日期：

2023-12-15

有效期至：

2028-12-14

结构及组成：

试剂R1:Tris 缓冲液；试剂R2:抗人FDP单克隆抗体（鼠抗）；校准品：含纤维蛋白（原）降解产物的冻干品。

适用范围：

用于检测人体血浆样本中纤维蛋白\\/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

型号规格：

R1：2×2.5mL、R2：2×2.5mL； R1：5×3mL、R2：5×3mL；\\r\\nR1：5×6mL、R2：5×6mL；R1：1×10mL、R2：1×10mL；校准品（选配）：5×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品开瓶后在2～8℃条件下保存，可稳定1天。备注：生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

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