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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20152400980

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-10-09

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液 50mmolL；试剂2：包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒 0.1%；校准品（干粉，4水平）：人血浆基质 ≥50%，纤维蛋白（原）降解产物 0～100μgmL；质控品（干粉)：人血浆基质 ≥50%，纤维蛋白（原）降解产物水平1：0～5μgmL、水平2：5～20μgmL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

变更情况：

“本试剂盒适用雅培ARCHITECT C4000C8000C16000等生化分析仪。”

变更为

“本试剂盒适用雅培ARCHITECT C4000C8000C16000等生化分析仪、雅培全自动生化分析仪Alinity c。”；“

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:1×60 ml、试剂2:1×20 ml 试剂1:1×45 ml、试剂2:1×15ml 试剂1:2×48 ml、试剂2:2×18 ml 450测试盒（试剂1:2×48 ml、试剂2:2×18 ml）试剂1:1×58 ml、试剂2:1×20 ml 253测试盒（试剂1:1×58 ml、试剂2:1×20 ml）校准品（干粉，4水平）：4×0.5ml 校准稀释液：1×4ml 质控品（水平1）：1×0.5ml 质控品（水平2）：1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类