纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津悦和康生物技术有限公司

津械注准20162400058

注册人住所：

天津滨海高新区华苑产业区(环外）海泰发展二路四号2号楼404B

批准(备案)日期：

2024-01-19

有效期至：

2026-01-24

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的纤维蛋白（原）降解产物（Fibrinogen Degradation Products，FDP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更 20240119

生产地址：

天津市滨海高新区华苑产业园区（环外）海泰发展二路四号3号楼201A室、202A室,天津滨海高新区华苑产业区(环外）海泰发展二路四号2号楼404B

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂于2 - 8℃、密封避光保存，可稳定至效期（12个月）。 2.已经开启的试剂于2 - 8℃、密封避光保存，注意避免污染，可在仪器试剂仓中稳定28天。 3.原包装校准品、质控品于2 - 8℃、密封避光保存，可稳定至效期（12个月）。 4.校准品、质控品复溶后建议立即使用，若未能用完，需在2 - 8℃、密封避光保存，其复溶稳定性为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	津械注准20162400058	R1:2×45mL R2:2×15mL	21600.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	津械注准20162400058	R1:2×45mL R2:2×15mL；校准品稀释液：1×4mL 校准品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL③ 1×0.5mL④ 1×0.5mL 质控品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL；	22635.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	津械注准20162400058	R1:1×60mL R2:1×22mL；校准品稀释液：1×4mL 校准品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL③ 1×0.5mL④ 1×0.5mL 质控品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL	15795.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	津械注准20162400058	R1:1×60mL R2:1×22mL	14760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	津械注准20162400058	R1:2×45mL R2:2×15mL 校准品稀释液：1×4mL 校准品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL③ 1×0.5mL④ 1×0.5mL 质控品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL；	17280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	津械注准20162400058	R1:1×60mL R2:1×22mL	11808.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	津械注准20162400058	R1:2×45mL R2:2×15mL	17280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	津械注准20162400058	R1:1×60mL R2:1×22mL 校准品稀释液：1×4mL 校准品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL③ 1×0.5mL④ 1×0.5mL 质控品:① 1×0.5mL ② 1×0.5mL；	11808.0000