纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20182400371

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2018-09-26

有效期至：

2023-09-25

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：1. 凝血酶：牛凝血酶制剂（200IUmL）、牛血清白蛋白（1%）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmolL）。2. 缓冲液：咪唑（0.34%）、氯化钠（0.85%）。3. 参考血浆：HEPES缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（20mgmL）。其定值见标签。4. 质控血浆：HEPES缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（20mgmL）。其定值见标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

试剂：冻干型：凝血酶：5×2mL 缓冲液：5×4mL；凝血酶：10×2mL 缓冲液：10×4mL；凝血酶：2×5mL 缓冲液：2×10mL；凝血酶：5×5mL 缓冲液：5×10mL；凝血酶：10×5mL 缓冲液：10×10mL；凝血酶：5×10mL 缓冲液：5×20mL；液体型：凝血酶：5×2mL 缓冲液：5×4mL；凝血酶：2×5mL 缓冲液：2×10mL；凝血酶：5×5mL 缓冲液：5×10mL；凝血酶：10×5mL 缓冲液：10×10mL。参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、5×1mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	FIB质控血浆(异常质控品)	鲁械注准20182400371	10×1mL	1200.0000
江西省+动态第42批	FIB参考血浆(校准品)	鲁械注准20182400371	5×1mL	800.0000
江西省+动态第42批	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20182400371	液体型：凝血酶：5×5mL 缓冲液：5×10mL	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20182400371	液体型：凝血酶：5×5mL, 缓冲液：5×10mL	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20182400371	1×1mL	175.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20182400371	10×1mL	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20182400371	1×1mL	175.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20182400371	5×1mL	800.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20182400371		1900.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20182400371		900.00