纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20202401624

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

产品由凝血酶溶液、缓冲液和校准品组成，其中：凝血酶溶液：含猪凝血酶、稳定剂、防腐剂；缓冲液：咪唑缓冲液；校准品：含兔血浆。定值见瓶标。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原浓度。FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，炎性综合症，肥胖症，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎。FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-25n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

（1）凝血酶溶液：2.0 mL×5，缓冲液：25 mL×1，校准品：1.0 mL×1；（2）凝血酶溶液：4.0 mL×5，缓冲液：50 mL×1，校准品：1.0 mL×1；（3）凝血酶溶液：10 mL×5，缓冲液：50 mL×3，校准品：1.0 mL×1；（4）100人份；（5）300人份；（6）600人份；（7）900人份。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定15天。试剂保存应防止冷冻。校准品复溶后于2～8℃可保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401624	300人份	4200.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401624	300人份	3150.00
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401624	凝血酶溶液：10mLx5，缓冲液：50mLx3，校准品：1.0mLx1	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401624	凝血酶溶液：4.0mLx5，缓冲液：50mLx1，校准品：1.0mLx1	6000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401624	300人份/盒	4200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401624	凝血酶溶液：4.0mLx5，缓冲液：50mLx1，校准品：1.0mLx1	10000