纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）-粤械注准20252400954-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400954

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

结构及组成：

试剂盒由FIB试剂(R1)(含100IU/mL牛凝血酶)、咪唑缓冲液(R2)(含50mmol/L咪唑缓冲液)及校准品(含有FIB枸橼酸钠抗凝血浆冻干品)、RF卡组成，其中校准品为选配。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

200人份/盒，2×200人份/盒，3×200人份/盒，4×200人份/盒，5×200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月。试剂开封后，在温度为2℃～8℃条件下FIB试剂(R1)有效期为14天，咪唑缓冲液(R2)的有效期为30天；在机稳定性为2天。校准品开封复溶后，2℃～8℃条件下保存有效期为8小时(瓶口密闭)，在10℃～30℃条件下保存有效期为4小时(瓶口密闭)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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