纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20232401961

注册人住所：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

批准(备案)日期：

2023-11-27

有效期至：

2028-11-26

结构及组成：

试剂R：凝血酶（牛血浆）10U\\/mL，硫酸庆大霉素 0.5g\\/L。缓冲液：巴比妥钠0.01mol\\/L，氯化钠 0.02mol\\/L。校准品：含纤维蛋白原的冻干粉（人源），详见标签，批特异。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度；临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

试剂R：10×1mL、缓冲液：10×2mL；\\r\\n试剂R：10×2mL、缓冲液：10×4mL；\\r\\n试剂R：10×5mL、缓冲液：10×10mL；\\r\\n校准品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶，试剂盒在2～8℃中密闭储存，避免冷冻，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃在机可稳定14天。\\r\\n校准品从2～8℃取出后恢复室温（20±5℃），复溶后避免污染，密封储存，在20±5℃可稳定4小时，在2～8℃可稳定24小时，建议尽快用完，避免冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	试剂R：10×1mL、缓冲液：10×2mL	518.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	试剂R：10×2mL、缓冲液：10×4mL	1036.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	试剂R：10×5mL、缓冲液：10×10mL	2592.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	校准品：1×1mL	300.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	试剂R：10×1mL、缓冲液：10×2mL	518.40
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	试剂R：10×2mL、缓冲液：10×4mL	1036.80
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	试剂R：10×5mL、缓冲液：10×10mL	2592.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	校准品：1×1mL	300.00
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	校准品：1×1mL	300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20232401961	试剂R：10×5mL、缓冲液：10×10mL	2592.0000