纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）-京械注准20242400344-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20242400344

注册人住所：

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

批准(备案)日期：

2024-06-25

有效期至：

2029-06-24

结构及组成：

由凝血酶溶液、缓冲液和质控品组成。其中：凝血酶溶液：含猪凝血酶、稳定剂(PEG6000、甘氨酸)、防腐剂(P300)；缓冲液：咪唑缓冲液；质控品：含有靶值范围2-4g/L的正常质控，靶值范围lt;2g/L的异常质控的牛血浆冻干品。注1：质控品靶值具有批特异性，详见标签。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

型号规格：

凝血酶溶液：2.0mL;5，缓冲液：25mL;1，质控品(选配)：1mL;2；凝血酶溶液：4.0mL;5，缓冲液：50mL;1，质控品(选配)：1mL;2。

产品储存条件及有效期：

试剂于2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：