降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20242400199-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

淄博鸿庄医疗器械有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400199

注册人住所：

山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号

批准(备案)日期：

2024-02-04

有效期至：

2029-02-03

结构及组成：

主要组成成分：\\n试剂卡为单人份铝箔袋包装，内含PCT试剂卡和干燥剂。\\nPCT试剂卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗PCT抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗PCT抗体及兔IgG抗体。\\n试剂卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。\\n样品稀释液主要成分为20mmol\\/L，pH7.4 PBS溶液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市淄川区宪松路3号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2～30℃储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。

管理类别：

第二类

备注：