椎体扩张球囊

国产失效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊

注册人名称：

上海朗迈医疗器械科技有限公司

国械注准20183040401

注册人住所：

上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室

批准(备案)日期：

2018-09-25

有效期至：

2023-09-24

结构及组成：

该产品由球囊、显影环、内管、外管、过渡管、通管丝、通管丝座、Y型接头、Y型接头帽组成。球囊和内管由聚氨酯(Pellethane 2363-80A)材料制成。显影环由铂铱合金制成；外管由聚酰胺（PEBAX 6333 SA 01）材料制成；过渡管由聚乙烯材料制成；通管丝由304不锈钢材料制成；通管丝座、Y型接头和Y型接头帽由聚碳酸酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。

适用范围：

适用于因T5~L5节段骨质疏松椎体压缩性骨折行椎体后凸成形术时，在椎体松质骨内建立可供骨水泥填充的空腔。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“生产地址：上海市松江区大江路198号4幢底层”变更为“生产地址：上海市松江区民强路1525号6幢”。

生产地址：

上海市松江区大江路198号4幢底层

型号规格：

S01-1610，S01-1615，S01-1620。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6810。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	椎体扩张球囊	国械注准20183040401	S01-1620	29800.0
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊	国械注准20183040401	S01-1615	231.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊	国械注准20183040401	S01-1610	231.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊	国械注准20183040401	S01-1620	533.0000
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	椎体扩张球囊	国械注准20183040401		29800
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	弯曲椎体扩张球囊	国械注准20183040401		0.00
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊	国械注准20183040401		0.00