椎体扩张球囊导管-国械注准20153100589-器械数据

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153100589

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2015-04-21

有效期至：

2019-04-20

结构及组成：

该产品有FG与FA两种型号。FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成,FA型由扩张球囊导管,单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯(Polyether Based Polyurethane) 材料,单向阀采用聚碳酸酯材料制成,支撑丝采用符合GB4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

变更情况：

“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层,上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼102室;上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层,上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼

型号规格：

FG1010/FG1015/FG1020/FG1025/FG1030/FA1010/FA1015/FA1020/FA1025/FA1030 详见附页

预期用途：

该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

主要组成成分：

该产品有FG与FA两种型号。FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成,FA型由扩张球囊导管,单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯(PolyetherBasedPolyurethane)材料,单向阀采用聚碳酸酯材料制成,支撑丝采用符合GB4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

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