椎体扩张球囊导管-国食药监械(准)字2011第3100727号-器械数据

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3100727号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层

批准(备案)日期：

2011-06-27

有效期至：

2015-06-26

结构及组成：

该产品分为FG和FA两种型号。其中FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成;FA型由扩张球囊导管、单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管、单向阀采用聚醚聚氨酯(Polyether Based Polyurether)材料,支撑丝采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

产品标准编号：

YZB/国 1956-2011《椎体扩张球囊导管》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层

型号规格：

FG1010\\FG1015\\FG1020\\FG1025\\FG1030 FA1010\\FA1015\\FA1020\\FA1025\\FA1030

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