椎体扩张球囊导管-国械注进20163101457-器械数据

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注进20163101457

注册人住所：

上海市嘉定区高潮路658号

批准(备案)日期：

2016-04-14

有效期至：

2020-04-13

结构及组成：

椎体扩张球囊导管主要由球囊、球囊护套、导管、护套管、导管座和显影环组成;其中球囊、护套管由聚氨酯(PU)(CAS:9009-54-5)制造,导管由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038-74-8)和热塑性聚氨酯(PU)(CAS:37383-28-1)制造,球囊护套由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038-74-8)制造,导管座由聚碳酸酯(PC)(CAS:24936-68-3)制造,显影环由铂(Pt)(CAS:7440-06-4)和铱(Ir)(CAS:7439-88-5)(比例9:1)制造。该产品为

适用范围：

本产品是用于下胸椎及腰椎椎体部位,通过球囊扩张骨质疏松塌陷部位,使塌陷的椎体复原,从而协助骨水泥注入。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。

代理公司：

上海九域医疗投资有限公司

代理公司地址：

嘉定区金园一路925号3幢3层301、302室

变更情况：

“注册人名称:A&A M.D Inc;代理人住所:嘉定区金园一路925号3幢3层301、302室 ”变更为“注册人名称:原文:A&A M.D Inc 中文:爱恩医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区江桥镇金园一路925号1幢二层202室”。

型号规格：

CBT103A、CBT153A、CBT203A;各型号的区别在于球囊长度不同,其原材料及相关技术信息相同。具体各型号规格列表见附件。

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