椎体扩张球囊导管

博能华医疗器械（北京）有限公司

国械注准20233040788

北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢

2023-06-09

2028-06-08

该产品主要由显影标记（钽）、球囊（聚氨酯）、芯管（聚氨酯）、外管（聚氨酯）、护套（聚氨酯）、手柄组件（聚碳酸酯）、支撑丝组件（06Cr19Ni10不锈钢、聚碳酸酯）和保护套（聚四氟乙烯）组成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。一次性使用。

适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品只作为手术工具使用,不可植入。

北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢

见附页

第三类

无。