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椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20223040716

注册人住所：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

批准(备案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2027-05-31

结构及组成：

该产品由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件（包括三通手柄和白螺帽）、支撑丝组件（包括支撑丝和尾帽）和保护套组成。其中显影标记由YY/T0966纯钽材料制成，球囊、芯管、外管由聚氨酯（PU）材料制成，护套由聚氨酯（TPU）材料制成，手柄组件和尾帽由符合YY/T0806规定的聚碳酸酯（PC），支撑丝由符合GB/T1220规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，保护套由符合ASTM D4895规定的聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

用于因骨质疏松椎体压缩性骨折行经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

生产地址：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类