椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20223040716

注册人住所：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

批准(备案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2027-05-31

结构及组成：

该产品由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件（包括三通手柄和白螺帽）、支撑丝组件（包括支撑丝和尾帽）和保护套组成。其中显影标记由YY/T0966纯钽材料制成，球囊、芯管、外管由聚氨酯（PU）材料制成，护套由聚氨酯（TPU）材料制成，手柄组件和尾帽由符合YY/T0806规定的聚碳酸酯（PC），支撑丝由符合GB/T1220规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，保护套由符合ASTM D4895规定的聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

用于因骨质疏松椎体压缩性骨折行经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040716	20	250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040716	15	250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040716	10	250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040716	20	250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040716	15	250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040716	10	250.0000
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	椎体扩张球囊导管	国械注准20223040716		0.00