椎体扩张球囊导管-国械注准20173044469-器械数据

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173044469

注册人住所：

常州市新北区长江北路11号

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2027-09-27

结构及组成：

该产品由球囊导管和支持丝通过鲁尔接头连接组成，球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y形连接件以及显影环组成。Y形连接件一端与支撑丝通过鲁尔接头连接，另一端可选择与止回阀通过鲁尔接头连接。球囊和外导管由pebax 6333（聚醚改性聚酰胺）材料制成，内导管由TPU（75D）材料制成，显影环由铂铱合金制成，支撑丝由符合GB/T 1220标准规定的06Cr18Ni10不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围：

该产品用于球囊扩张椎体成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。

生产地址：

常州市新北区长江北路11号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173104469

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