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椎体扩张球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20233040888

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号

批准(备案)日期：

2023-06-29

有效期至：

2028-06-28

结构及组成：

该产品主要由显影标志、芯管、球囊、外管、护套、手柄组件、支撑丝组件、保护套和单向阀（选配件）组成。显影标记采用YY/T 0966规定的Ta材料；球囊、芯管、外管采用ASTM D792规定的聚氨酯（TPU）材料；护套采用HG/T 5070 规定的TPU材料；手柄组件采用YY/T 0806规定的PC 材料；支撑丝组件采用GB/T 1220规定的牌号为06Cr19Ni10的不锈钢、GB 24627规定的NiTi的镍钛合金及YY/T 0806规定的PC材料；保护套采用QB/T 4877规定的PTFE材料；单向阀采用YY/T 0806的PC及YY/T 0031的硅橡胶材料。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为3年。

适用范围：

适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品不可用于植入。

生产地址：

江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F3栋1楼，江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无