椎体扩张球囊导管-国食药监械(准)字2014第3100232号-器械数据

产品名称：

椎体扩张球囊导管

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3100232号

注册人住所：

常州市新北区天山路1-8号

批准(备案)日期：

2014-01-28

有效期至：

2018-01-27

结构及组成：

该产品由球囊导管和支撑丝通过鲁尔接头连接组成,球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y形连接件以及显影环组成。Y形连接件一端与支撑丝通过鲁尔接头连接,另一端可选择与止回阀通过鲁尔接头连接。球囊和外导管由pebax 6333(聚醚改性聚酰胺)材料制制成,内导管由TPU(75D)材料制成,显影环由铂铱合金制成,支撑丝由符合GB/T 1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围：

适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。

变更情况：

变更日期:2015.01.21,“ 1)生产者地址:常州市新北区天山路1-8号;2)生产场所地址:常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号。”变更为“ 1)注册人住所:常州市新北区长江北路11号;2)生产地址:常州市新北区长江北路11号。”。

产品标准编号：

YZB/国 7857-2013《椎体扩张球囊导管》

生产地址：

常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号

型号规格：

IBA10)IBA15)IBA20、IBB15)IBB20、IBC10)IBC15

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