血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）-浙械注准20242401221-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

杭州微策生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20242401221

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖氧化酶、双面胶、亲水膜；质控液：水、稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血（采血部位包括指尖、手掌和前臂）中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员或糖尿病患者在医疗单位或家中进行血糖监测。本试纸仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

型号规格：

血糖试纸型号：VGS06，包装规格：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。质控液型号：VGC06（可选配），质控液（可选配）包装：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒（低、中、高浓度各1瓶）。质控液装量：2mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃阴凉、干燥条件下储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：