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一次性使用输尿管导引鞘

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用输尿管导引鞘

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20172020793

注册人住所：

丹阳市丹北镇济德村

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2027-05-21

结构及组成：

一次性使用输尿管导引鞘由扩张导管、导引鞘、接头、Y型连接接头（选配件）、导丝（选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。

变更情况：

2023-07-06注册人住所变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

生产地址：

丹阳市丹北镇济德村

型号规格：

单腔单根装：YH32-101（102/103）A-13（20/28/35/40/45/55）双腔单根装：YH32-201（202/203）A-13（20/28/35/40/45/55）Y型单腔单根装：YH32-301（302/303）A-13（20/28/35/40/45/55）单腔组合装：YH32-101（102/103）B-13（20/28/35/40/45/55）双腔组合装：YH32-201（202/203）B-13（20/28/35/40/45/55）Y型单腔组合装：YH32-301（302/303）B-13（20/28/35/40/45/55）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172020793”医疗器械注册证共同使用