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一次性使用输尿管导引鞘

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用输尿管导引鞘

注册人名称：

普霖医疗科技（广州）有限公司

粤械注准20182090375

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房

批准(备案)日期：

2022-03-16

有效期至：

2023-03-26

结构及组成：

产品按种类分为直型和Y型输尿管导引鞘。由扩张器接头、鞘管接头、鞘管管体、扩张器管体组成。导引鞘管由聚酰胺弹性体、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张器导管由聚乙烯制成，导引鞘和扩张器的表面有亲水润滑涂层(聚乙烯吡咯烷酮)，导引鞘直型接头采用聚酰胺弹性体制成，导引鞘Y型接头采用聚碳酸酯和热塑性弹性体制成,扩张器接头采用聚丙烯制成。

适用范围：

供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

生产地址：

广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房

型号规格：

10Fr*265mm*S、10Fr*365mm*S、10Fr*415mm*S、10Fr*465mm*S、10Fr*565mm*S、12Fr*265mm*S、12Fr*365mm*S、12Fr*415mm*S、12Fr*465mm*S、12Fr*565mm*S、13Fr*265mm*S、13Fr*365mm*S、13Fr*415mm*S、13Fr*465mm*S、13Fr*565mm*S、14Fr*265mm*S、14Fr*365mm*S、14Fr*415mm*S、14Fr*465mm*S、14Fr*565mm*S、10Fr*265mm*Y、10Fr*365mm*Y、10Fr*415mm*Y、10Fr*465mm*Y、10Fr*565mm*Y、12Fr*265mm*Y、12Fr*365mm*Y、12Fr*415mm*Y、12Fr*465mm*Y、12Fr*565mm*Y、13Fr*265mm*Y、13Fr*365mm*Y、13Fr*415mm*Y、13Fr*465mm*Y、13Fr*565mm*Y、14Fr*265mm*Y、14Fr*365mm*Y、 14Fr*415mm*Y、 14Fr*465mm*Y、 14Fr*565mm*Y

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182090375”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器。