一次性使用输尿管导引鞘-苏械注准20202020450-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管导引鞘

注册人名称：

苏州市倍咏医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202020450

注册人住所：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

本产品由鞘管、鞘管接头、鞘芯、鞘芯接头和鞘芯卡扣组成，鞘管和鞘芯表面有亲水涂层。鞘管由外管、弹簧和内衬管组成，外管的材质为嵌段聚醚酰胺，弹簧的材质为304不锈钢，内衬管的材质为聚四氟乙烯。鞘管接头的材质为嵌段聚醚酰胺，鞘芯的材质为聚乙烯，鞘芯接头的材质为聚丙烯，鞘芯卡扣的材质为聚碳酸酯，鞘芯亲水涂层的材质为聚丙烯酰胺。鞘管亲水涂层由底涂液和面涂液组成，底涂液的材质为聚氨酯，面涂液的材质为聚丙烯酰胺。

适用范围：

适用于泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

变更情况：

2022-06-30生产地址变更由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区”注册人住所变更由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区”

生产地址：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区

型号规格：

规格型号：BY-AS-1025、BY-AS-1035、BY-AS-1040、BY-AS-1045、BY-AS-1055、BY-AS-1225、BY-AS-1235、BY-AS-1240、BY-AS-1245、BY-AS-1255、BY-AS-1425、BY-AS-1435、BY-AS-1440、BY-AS-1445、BY-AS-1455 包装规格：700×100mm

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020450”医疗器械注册证共同使用

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