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一次性使用输尿管导引鞘

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用输尿管导引鞘

注册人名称：

张家港市欧凯医疗器械有限公司

苏械注准20212020032

注册人住所：

张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

一次性使用输尿管导引鞘由导引鞘和扩张器组成；其中导引鞘包含鞘管、鞘管接头，扩张器包含扩张管、扩张管接头。按鞘管接头型式分为普通型及Y型两种型号，每种型号按照扩张管外径和鞘管长度不同均可分为若干规格。扩张管采用聚乙烯（PE）材料制成；鞘管采用聚四氟乙烯（PTFE）内包覆不锈钢弹簧制成；鞘管接头、扩张管接头采用聚丙烯（PP）材料制成；鞘管和扩张管表面有亲水涂层，涂层采用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

变更情况：

2021-07-02注册人住所变更由“张家港市塘桥镇花园村”变更为“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101”生产地址变更由“张家港市塘桥镇花园村”变更为“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101”

生产地址：

张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101

型号规格：

型号：普通型、Y型规格：10Fr×L130、10Fr×L160、10Fr×L200、10Fr×L260、10Fr×L300、10Fr×L350、10Fr×L380、10Fr×L400、10Fr×L450、10Fr×L480、10Fr×L500、10Fr×L550、10Fr×L600、12Fr×L130、12Fr×L160、12Fr×L200、12Fr×L260、12Fr×L300、12Fr×L350、12Fr×L380、12Fr×L400、12Fr×L450、12Fr×L480、12Fr×L500、12Fr×L550、12Fr×L600、14Fr×L130、14Fr×L160、14Fr×L200、14Fr×L260、14Fr×L300、14Fr×L350、14Fr×L380、14Fr×L400、14Fr×L450、14Fr×L480、14Fr×L500、14Fr×L550、14Fr×L600

管理类别：

第二类