一次性使用输尿管导引鞘-苏械注准20172660793-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管导引鞘

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172660793

注册人住所：

丹阳市丹北镇后巷耀华路

批准(备案)日期：

2017-05-22

有效期至：

2022-05-21

结构及组成：

一次性使用输尿管导引鞘由扩张导管(单腔和双腔)、导引鞘、接头和导丝组成。按产品配置不同分为单根装和组合装,单根装包括导引鞘和扩张导管;组合装包括扩张导管、导引鞘和导丝。一次性使用输尿管导引鞘的鞘管采用聚四氟乙烯(PTFE)材料制造;扩张导管采用医用尼龙材料(Pebax)制造;接头采用医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;导丝采用医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材制造。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌,为一次性使用。

适用范围：

产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时,建立通道,以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100028号。

生产地址：

丹阳市丹北镇后巷耀华路

型号规格：

单腔单根装:YH32-101(102103)A-13(2028354555)双腔单根装:YH32-201(202203)A-13(2028354555)单腔组合装:YH32-101(102103)B-13(2028354555)双腔组合装:YH32-201(202203)B-13(2028354555)

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