一次性使用输尿管导引鞘-闽械注准20202020285-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管导引鞘

注册人名称：

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202020285

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层

批准(备案)日期：

2020-05-15

有效期至：

2025-05-14

结构及组成：

该产品由套管、扩张器组成；套管由套管管部和套管底座组成，扩张器由扩张管、扩张器座和锁扣组成。套管管部由聚四氟乙烯（PTFE）与06Cr19Ni10不锈钢制成，扩张管由低密度聚乙烯（LDPE）制成，套管底座、扩张器座和锁扣由聚丙烯（PP）制成。经环氧乙烷

适用范围：

供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

变更情况：

2023年01月28日 1、型号规格变更，见附表1。n2、结构及组成变更为“该产品由套管、扩张器组成；其中单腔型套管由套管管部（可有涂层）和鞘管座组成；双腔型（Y型）套管由套管管部（可有涂层）、鞘管座及密封盖组成；扩张器由扩张管、扩张器座和锁扣组成。套管管部由聚四氟乙烯（PTFE）与06Cr19Ni10不锈钢制成，鞘管座由聚酰胺（PA）制成，密封盖由硅胶制成，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮制成，扩张管由低密度聚乙烯（LDPE）制成，扩张器座和锁扣由聚丙烯（PP）制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”n3、产品技术要求变更详见附表2（共16页）。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层

型号规格：

SQ-D10-L350、SQ-D10-L450、SQ-D12-L350、SQ-D12-L450、SQ-D14-L350、SQ-D14-L450

管理类别：

第二类

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