D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-豫械注准20242400698-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

河南杰瑞生物工程有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242400698

注册人住所：

郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液( 50mmol/L)，聚乙二醇-8000(13g/L)，牛血清白蛋白(5g/L)，PC-300(1ml/L)。试剂2：磷酸盐缓冲液(50mmol/L )，牛血清白蛋白(15g/L) ，曲拉通-100(10ml/L)，胶乳颗粒超敏化的鼠抗人D-D抗体悬液(200mg/L)，PC-300(1ml/L)。校准品(冻干品)：磷酸盐缓冲液(50 mmol/L)，含(人源性)D-二聚体(25µg/mL～30µg/mL)。质控品(冻干品)：质控品水平1：磷酸盐缓冲液含(人源性)D-二聚体(0µg/mL～2µg/mL)；质控品水平2：磷酸盐缓冲液含(人源性)D-二聚体(10µg/mL～20µg/mL)。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血浆中 D-二聚体的含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号

型号规格：

R1：3ml×2，R2：3ml×2；R1：3ml×5，R2：3ml×5；R1：5ml×5，R2：5ml×5；R1：6ml×5，R2：6ml×5；R1：7ml×5，R2：7ml×5；R1：8ml×5，R2：8ml×5；校准品(选配)：0.5ml×1；质控品水平1(选配)：0.5ml×1；质控品水平2(选配)：0.5ml×1。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃储存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：