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肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202400800

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-04-19

结构及组成：

R1：肌酸酶：2000U/L，肌氨酸氧化酶：6000U/L，过氧化物酶：5000U/L，N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺(TOOS) ：0.4mmol/L；R2：肌酐酶：250000U/L，4-氨基氨替比林1.0mmol/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的含量。

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：60mL×4，R2：40mL×2；R1：60mL×2，R2：40mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：90mL×4，R2：60mL×2；R1：90mL×2，R2：60mL×1；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1:60mL×2，R2: 20mL×2；R1:16.8mL×6，R2：5.8mL×6。50 测试×1，100 测试×1，200测试×1，1L×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日