肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）-粤械注准20152400454-器械数据

产品名称：

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152400454

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-03

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

R1：TAPS 缓冲液 30mmol/L、肌酸酶（CR）≥20KU/L、肌氨酸氧化酶（SOX）≥5KU/L；rnR2：TAPS缓冲液 50mmol/L、肌酐酶(CRN) ≥50KU/L、辣根过氧化物酶（POD）≥15KU/L、4-氨基安替比林（4-AAP） 2.0mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌酐（CREA）的浓度。

变更情况：

2020-05-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”。nn2020-05-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”。nn2020-05-28: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”。nn2023-03-06: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802

型号规格：

50mL／盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)、75mL／盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)、100mL／盒(R1：80mL×1，R2：20mL×1)、150mL／盒(R1：60mL×2，R2：15mL×2)、150mL／盒(R1：30mL×4，R2：15mL×2)、200mL／盒(R1：40mL×4；R2：10mL×4)、200mL／盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)、500mL／盒(R1：400mL×1，R2：100mL×1)、700mL／盒(R1：560 mL×1，R2：140mL×1)、1000mL／盒(R1：400mL×2，R2：100mL×2)、1400mL／盒(R1：560mL×2，R2：140mL×2)、2×200T，2×400T

产品储存条件及有效期：

避光储存于2-8℃，有效期为18个月。开瓶后，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400454”注册证共同使用。