肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

重庆博士泰生物技术有限公司

渝械注准20202400144

注册人住所：

重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼

批准(备案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2030-06-10

结构及组成：

R1：试剂1 肌氨酸氧化酶＞5KU/L，肌酸脒基水解酶＞30KU/L，EHSPT＞1.5mmol/LR2：试剂2 肌酐酰氨基水解酶＞250KU/L，过氧化物酶＞8KU/L，4-氨基安替比林＞2mmol/L肌酐校准品(选配)：肌酐每批定值见瓶签

适用范围：

用于检测人体样本(血清、血浆、尿液)中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2020年06月11日延续注册；2.2021年3月26日变更线性范围、产品技术要求、产品说明书；3.2022年09月02日变更备案，变更生产地址；4.2023年3月14日变更备案，变更注册人住所；5.2024年9月5日变更生产地址；6.2024年9月9日变更产品说明书；7.2025年4月27日变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求、产品说明书；8.2025年5月21日延续注册。

生产地址：

重庆市南岸区茶花路17号2幢1楼、2楼、3楼2-1、2-2

型号规格：

R1:1×30mL R2:1×10mL；R1:1×60mL R2:1×20mL；R1:2×45mL R2:2×15mL；R1:3×50mL R2:2×25mL；R1:6×60mL R2:6×20mL；R1:1×600mL R2:1×200mL；100T/盒；200T/盒

产品储存条件及有效期：

本品在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在2周内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	R1：3x50mL,R2：2x25mL	5184.0000
江西省+动态第39批	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	200T\|盒	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	R1：3x50mL,R2：2x25mL	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	200T/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	R1：1x30mL，R2：1x10mL	1200.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	200T/盒	800.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	R1：3x50mL,R2：2x25mL	2000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	R1：3x50mL,R2：2x25mL	2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	R1：6x60mL,R2：6x20mL	9600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注准20202400144	R1：1x30mL，R2：1x10mL	1200