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乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国食药监械(准)字2014第3401361号
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2014-07-14
2019-07-13
变更日期:2016.04.14,同意变更,变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
YZB/国 4064-2014
深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋
校准品0(C0):1×2.0 mL,校准品1(C1):1×2.0 mL,校准品2(C2):1×2 mL。
本产品用于乙型肝炎病毒表面抗原检测时的校准。
校准品0(C0):含牛血清白蛋白缓冲基质的液体,含防腐剂;校准品1(C1)和校准品2(C2):含重组乙型肝炎病毒表面抗原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体,含防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
乙型肝炎病毒表面抗原校准品(化学发光法)
国械注准20153400376/迈克生物股份有限公司 有效期至:2024-09-01乙型肝炎病毒表面抗原校准品BIO-FLASH HBsAg Calibrators
国械注进20173402229/BIOKIT, S.A. 有效期至:2022-06-27乙型肝炎病毒表面抗原校准品HISCL HBsAg Calibrator
国械注进20183401910/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2023-04-11乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国食药监械(进)字2012第3403273号/Tosoh Corporation 有效期至:2016-09-05乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国食药监械(进)字2012第3403486号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2016-09-27乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国食药监械(进)字2013第3402046号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2017-05-20乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3401695号/BIOKIT, S.A. 有效期至:2018-03-30乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3402761号/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2018-05-28乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国械注进20153400126/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2020-01-19乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国械注进20153402888/Tosoh Corporation 有效期至:2020-09-09乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国械注进20163400553/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2021-02-02乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3402761号(更)/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2018-09-29乙型肝炎病毒表面抗原校准品ARCHITECT HBsAg Calibrators
国械注进20173401005/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2022-03-27乙型肝炎病毒表面抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400824号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2015-07-13乙型肝炎病毒表面抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400824号(变更批件)/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2015-07-13乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国械注准20153401817/希森美康生物科技(无锡)有限公司 有效期至:2025-06-17乙型肝炎病毒表面抗原校准品(化学发光法)
国械注准20163400307/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2021-02-04乙型肝炎病毒表面抗原校准品
国械注准20163401247/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2026-01-24