乙型肝炎病毒表面抗原校准品-国食药监械(准)字2014第3401361号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401361号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2014-07-14

有效期至：

2019-07-13

变更情况：

变更日期:2016.04.14,同意变更,变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 4064-2014

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

型号规格：

校准品0(C0):1×2.0 mL,校准品1(C1):1×2.0 mL,校准品2(C2):1×2 mL。

预期用途：

本产品用于乙型肝炎病毒表面抗原检测时的校准。

主要组成成分：

校准品0(C0):含牛血清白蛋白缓冲基质的液体,含防腐剂;校准品1(C1)和校准品2(C2):含重组乙型肝炎病毒表面抗原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体,含防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。