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乙型肝炎病毒表面抗原校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

国械注准20153401817

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2020-06-18

有效期至：

2025-06-17

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗原校准品 C0～C5。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于希森美康公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）的校准。

变更情况：

2017-12-27 “注册人住所：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房:生产地址：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房”变更为“注册人住所：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房；生产地址：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#标准厂房”。 2019-06-05 “生产地址：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#标准厂房”变更为“生产地址：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房”。

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

HISCL HBsAg C0～C5：各1mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类