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乙型肝炎病毒表面抗原校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401247

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2026-01-24

结构及组成：

校准品1，校准品2，校准品3。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于本公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）定量标准曲线的校准。

变更情况：

2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2021-04-02 注册人申请由于配套使用的检测试剂名称变化导致产品说明书、技术要求文字性变更，同时申请说明书、技术要求其他文字性变更，具体内容见附件。 2020-11-10 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2019-11-14 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼。

型号规格：

2mL×3

管理类别：

第三类