全膝关节系统-国械注准20223130913-器械数据

产品名称：

全膝关节系统

注册人名称：

强生（苏州）医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223130913

注册人住所：

苏州工业园区长阳街299号

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2027-07-13

结构及组成：

该产品由股骨组件、胫骨平台组件、垫片和髌骨组件组成，其中股骨组件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨组件上装配塞子，由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨平台组件由符合YY0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台组件上装配塞子，由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。垫片由符合YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。产品灭菌包装，其中股骨组件、胫骨平台组件和髌骨组件采用辐照灭菌，垫片采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为1825天。

适用范围：

该产品采用骨水泥固定，适用于膝关节置换术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区长阳街299号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：