椎体成形工具-苏械注准20252041803-器械数据

产品名称：

椎体成形工具

注册人名称：

月明千里（苏州）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252041803

注册人住所：

太仓市娄江北路225号3幢201室

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2030-09-15

结构及组成：

椎体成形工具由穿刺针、扩张套管、骨水泥推杆、钻头、导丝、球囊扩张压力泵和椎体扩张球囊导管组成。椎体成形工具分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型工具包由穿刺针、扩张套管、骨水泥推杆、钻头、导丝组成。Ⅱ型工具包由穿刺针、扩张套管、骨水泥推杆、钻头、导丝、球囊扩张压力泵和椎体扩张球囊导管组成。椎体扩张球导管由球囊、外管、内管、支撑丝组件、钽显影环、锁定鲁尔接头、Y连接器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

在PVP或PKP中建立工作通道，形成骨水泥灌注腔。

生产地址：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号(委托生产)

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：上海三友医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913100007743059833。