降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门信德科创生物科技有限公司

闽械注准20192400001

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

批准(备案)日期：

2023-06-05

有效期至：

2029-01-02

结构及组成：

1.PCT检测卡：检测线（T线）：鼠抗PCT单克隆抗体质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体结合垫：荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体2.PCT样本稀释液：0.02M，PH7.4磷酸盐缓冲液3.校验卡：1张\\/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息.

适用范围：

用于体外定量测定人静脉全血\\/血清\\/血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年11月01日 1、产品名称变更为“降钙素原（PCT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）”。\\n2、增加适用仪器“免疫荧光检测仪（FS-113、FS-114，广州万孚生物技术股份有限公司）；干式荧光免疫分析仪（FS-205，广州万孚生物技术股份有限公司）；干式荧光免疫分析仪（FS-301，广州万孚生物技术股份有限公司）；干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A，广州蓝勃生物科技有限公司）；多通道干式荧光免疫分析仪（AFS2100S，广州蓝勃生物科技有限公司）”。\\n3、产品技术要求：产品名称、试验方法变更。\\n4、说明书【产品名称】、【检验原理】、【适用仪器】、【检验方法】变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

型号规格：

10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃避光干燥储存；有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

2℃～30℃避光干燥储存；有效期24个月。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400001	50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第41批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400001	20人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第41批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400001	200人份\|盒	24000.0000
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江西省+动态第41批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400001	100人份\|盒	10000.0000
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江西省+动态第41批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400001	10人份\|盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	闽械注准20192400001	20人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	闽械注准20192400001	100人份/盒	12000.0000