D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

浙江普施康生物科技有限公司

浙械注准20192400204

注册人住所：

浙江省绍兴市滨海新区马欢路398号科研楼C楼408号房间

批准(备案)日期：

2024-08-01

有效期至：

2029-05-09

结构及组成：

试剂R1：20mmol/L 三羟甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化钠、0.05% Proclin300；试剂R2：抗人D-Dimer单克隆抗体、胶乳颗粒；校准品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品；质控品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品储存条件及有效期：由“该试剂盒2～8℃保存，有效期12个月”变更为“该试剂盒2～8℃保存，有效期18个月”。 2、产品技术要求：删除稳定性指标及检验方法相关内容，具体变更详见附页1。 3、说明书变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼

型号规格：

试剂R1：5 mL×1，试剂R2：5 mL×1，校准品(选配)：1.0 mL×6，质控品(选配)：1.0 mL×2；试剂R1：5 mL×2，试剂R2：5 mL×2，校准品(选配)：1.0 mL×6，质控品(选配)：1.0 mL×2；试剂R1：5 mL×3，试剂R2：5 mL×3，校准品(选配)：1.0 mL×6，质控品(选配)：1.0 mL×2；300人份

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20192400204	试剂R1:5mLx2，试剂R2:5mLx2，校准品（选配）：1.0mLx6，质控品（选配）：1.0mLx2	9360.0000
江西省+动态第41批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20192400204	300人份	10600.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20192400204	300人份	10600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20192400204	试剂R1：5 mL×3，试剂R2：5 mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2	9600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20192400204	试剂R1：5 mL×2，试剂R2：5 mL×2，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2	9360.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20192400204	试剂R1：5mLx3，试剂R2：5mLx3，校准品（选配）：1.0mLx6，质控品（选配）：1.0mLx2	9600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20192400204	300人份/盒	14400