降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20252400747-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

艾维可生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400747

注册人住所：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

批准(备案)日期：

2025-12-11

有效期至：

2030-12-10

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液(选配)和校准卡组成。1. 检测卡：由卡壳和试纸条组成，试纸条包含结合垫(荧光微球标记的 PCT 抗体，生物学来源：鼠)、硝酸纤维素膜(检测区包被 PCT 抗体，生物学来源：鼠；质控区包被羊抗鼠 IgG 抗体，生物学来源：羊)、样品垫、吸水纸、PVC 板。每盒含对应人份。2. 样本稀释液：主要成分为 50 mM Tris-HCl 缓冲液。单支型：0.2 mL×20/40 支/盒，瓶装型：25 mL×1 瓶/盒。3. 校准卡：包括项目名称、批号和本批次的标准曲线，1 张/盒。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原的含量。

生产地址：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

型号规格：

单支型：20 人份/盒、40 人份/盒；瓶装型和选配型：20 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、90 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2°C~30°C避光保存，有效期 18 个月

管理类别：

Ⅱ