全自动核酸检测分析系统-国械注准20243221579-器械数据

产品名称：

全自动核酸检测分析系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243221579

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋601、B栋101、B栋102、B栋103、B栋107

批准(备案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

结构及组成：

主要由提取模块、PCR模块、系统软件(发布版本1.0)和智能盘组成。提取模块由机械运动装置、温控装置、磁力装置组成。PCR模块由光学组件、温控装置、电子系统及对应软件组成。

适用范围：

该产品基于实时荧光聚合酶链式反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体口咽拭子、生殖道拭子、痰液样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行提取、纯化及定性检测，包括病原体项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室（委托生产）

型号规格：

Galaxy Lite

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托企业名称：奥然生物科技(上海)有限责任公司。统一社会信用代码：91310115329614737B。