全自动核酸检测分析系统-国械注准20253221199-器械数据

产品名称：

全自动核酸检测分析系统

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253221199

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

结构及组成：

由一舱、二舱(二舱前舱和二舱后舱)、三舱及随机软件(发布版本号：V1)组成。其中一舱为体系构建舱，由移液模块、开关盖模块、台面组件、八连管仓、机架组件和外壳组成；二舱前舱由点样模块、压盖模块、阴阳参组件、封膜机、耗材仓、外壳、机架组成；二舱后舱由分杯移液模块、样本管开关盖模块、样本仓库、核酸提取模块、混匀模块、六轴机器人、耗材搬运机器人、外壳、机架组成；三舱由翻转板机构、八连管搬运机构、PCR仪、机架、外壳组成。

适用范围：

本产品基于磁珠法核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理，自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，检测项目为病原体。

生产地址：

上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢

型号规格：

BG-Univer-9600

管理类别：

Ⅲ