D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-豫械注准20242400268-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242400268

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

批准(备案)日期：

2024-03-27

有效期至：

2029-03-26

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液(40 mmol/L)、ProClin 300(PC300)(10%)；R2:磷酸盐缓冲液(40 mmol/L)、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶颗粒(200 mg/L)、ProClin 300(PC300)(10%)；校准品：Tris缓冲液(100 mmol/L)、牛血清白蛋白(BSA)(0.5%)、D-二聚体重组抗原(30μg/mL)，校准品溯源至企业工作校准品，目标浓度范围为：22.47～38.04μg/mL。校准品赋值结果见瓶签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

型号规格：

60mL (R1:1×45mL，R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL，R2:2×15mL)；80mL (R1:1×60mL，R2:1×20mL)；160mL(R1:2×60mL，R2:2×20mL)；240mL(R1:3×60mL，R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL，R2:1×60mL)；320mL(R1:4×60mL，R2:4×20mL)；60mL (R1:1×45mL，R2:1×15mL)，校准品：1×1.0mL(干粉)；120mL(R1:2×45mL，R2:2×15mL)，校准品：1×1.0mL(干粉)；80mL (R1:1×60mL，R2:1×20mL)，校准品：1×1.0mL(干粉)；160mL(R1:2×60mL，R2:2×20mL)，校准品：1×1.0mL(干粉)；240mL(R1:3×60mL，R2:3×20mL)，校准品：1×1.0mL(干粉)；240mL(R1:3×60mL，R2:1×60mL)，校准品：1×1.0mL(干粉)；320mL(R1:4×60mL，R2:4×20mL)，校准品：1×1.0mL(干粉)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光、密封储存,有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：