降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20232402154

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、校准曲线卡、质控品（选配）组成。\\r\\n1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、结合垫（荧光微球标记鼠抗人PCT单克隆抗体）、层析膜（检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、衬垫。\\r\\n2.样本缓冲液：磷酸盐缓冲液(PBS)。\\r\\n3.质控品（选配）：降钙素原。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

1人份\\/盒；10人份\\/盒；25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒\\r\\n质控品（选配）：冻干型：0.5mL×2（两个浓度）；1mL×2（两个浓度）。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃～30℃条件下存放有效期为18个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时；\\r\\n质控品在2℃～8℃条件下存放有效期为18个月，用标示量的纯化水复溶，复溶后2℃～8℃避光保存24h。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232402154	25人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232402154	50人份/盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232402154	50人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232402154	25人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	降钙素（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232402154	25人份/盒	2000