植入式心脏再同步复律除颤器-国械注进20163211361-器械数据

产品名称：

植入式心脏再同步复律除颤器

注册人名称：

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册(备案)号：

国械注进20163211361

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;

批准(备案)日期：

2016-04-01

有效期至：

2021-03-31

结构及组成：

产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。

适用范围：

该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器(CRT-D)还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A; Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park,Caguas,Puerto Rico 007

型号规格：

CD3231-40、CD3231-40Q