乙型肝炎病毒表面抗原质控品

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原质控品

注册人名称：

国械注准20163400310

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2020-11-09

有效期至：

2025-11-08

结构及组成：

水平1：牛血清白蛋白；水平2：牛血清白蛋白、乙型肝炎病毒表面抗原；水平3：牛血清白蛋白、乙型肝炎病毒表面抗原。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于本公司乙型肝炎病毒表面抗原定量检测项目的质量控制。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 2018-05-04 变更适用仪器，变更包装规格，并对说明书、产品技术要求文字性修改。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书及产品技术要求。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

水平1：1.0mL×1、2.0mL×1；水平2：1.0mL×1、2.0mL×1；水平3：1.0mL×1、2.0mL×1；水平1~3：1.0mL×3、2.0mL×3。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注准20163400310	2.0ml×1	335.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注准20163400310	水平2：2.0mL×1	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注准20163400310	水平1：2.0mL×1	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注准20163400310	水平3 ：2.0mL×1	280.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注准20163400310	水平2：2.0mL×1	280.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注准20163400310	水平1：2.0mL×1	300.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注准20163400310	水平3 ：2.0mL×1	280.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注准20163400310	水平1：2.0mL×1	260.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注准20163400310	水平3 ：2.0mL×1	280.00