D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

普迈德（北京）科技有限公司

京械注准20242400251

注册人住所：

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成，其中：试剂1：20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%NaCl、0.5%Proclin300；试剂2：鼠抗人DD单克隆抗体、胶乳颗粒；校准品：含有标示值16micro;g/mL、8micro;g/mL、4micro;g/mL、2micro;g/mL、1micro;g/mL、0micro;g/mL的D-二聚体抗原冻干品(溯源至工作校准品)；质控品：含有靶值范围0.50-2.00micro;g/mL的低值质控，靶值范围3.00-8.00micro;g/mL的高值质控的D-二聚体抗原冻干品。D-二聚体抗原均来源人血。注：校准品、质控品靶值具有批特异性，详见瓶签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

型号规格：

试剂1：2mL;1，试剂2：2mL;l，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2；试剂1：3mL;1，试剂2：3mL;l，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2；试剂1：5mL;1，试剂2：5mL;1，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2；试剂1：5mL;2，试剂2：5mL;2，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2；试剂1：5mL;3，试剂2：5mL;3，校准品(选配)：1mL;6，质控品(选配)：1mL;2。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:5mL×3,试剂2:5mL×3,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	22500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:2mL×1,试剂2:2mL×1,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:3mL×1,试剂2:3mL×1,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:5mL×1,试剂2:5mL×1,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:5mL×2,试剂2:5mL×2,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:5mL×2,试剂2:5mL×2,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:5mL×1,试剂2:5mL×1,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:3mL×1,试剂2:3mL×1,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:2mL×1,试剂2:2mL×1,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20242400251	试剂1:5mL×3,试剂2:5mL×3,校准品(选配):1mL×6,质控品(选配):1mL×2	22500.0000