牙种植体系统-国械注准20233171311-器械数据

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

桂林菲特斯医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233171311

注册人住所：

桂林市临桂区秧塘工业园人民路延长线东南侧

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2028-09-11

结构及组成：

产品由牙种植体、覆盖螺丝、牙种植体携带体、直基台、愈合基台、复合基台、复合基台携带器、复合角度基台、复合角度基台携带器、临时基台、中央螺丝组成。牙种植体由符合GB\\/T13810 要求的TA4G材料制成，其他产品由符合 GB\\/T13810 要求的TC4ELI材料制成。复合基台携带器由POM材料制成。牙种植体表面经过喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝、愈合基台着色阳极氧化表面处理；牙种植体携带体、直基台、临时基台、复合基台、复合基台携带器、复合角度基台、复合角度基台携带器无表面处理；中央螺丝部分无表面处理、部分DLC涂层表面处理。牙种植体、牙种植体携带体、覆盖螺丝均经过伽马射线灭菌，以无菌形式提供。产品有效期5年。其余产品均为非无菌提供。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市临桂区秧塘工业园人民路延长线东南侧

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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