牙种植体系统-国械注准20243171343-器械数据

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

浙江卓仕优医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243171343

注册人住所：

浙江省温州市瓯海区基因药谷北区B幢5015室

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

牙种植体系统包括种植体及套装、覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台。种植体由符合GB/T 13810的TA4G纯钛材料制成；覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成；中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝由符合GB/T 13810要求的TC4 ELI钛合金材料制成。种植体表面经喷砂酸蚀(SLA)处理。覆盖螺丝(着色阳极氧化)；愈合基台、临时基台、多功能角度基台(无表面处理/着色阳极氧化)；直基台、角度基台、多功能基台(无表面处理/氮化钛涂层/着色阳极氧化)；可研磨基台、Locator基台(氮化钛涂层)；中央螺丝(着色阳极氧化/DLC涂层)；多功能中央螺丝(无表面处理/DLC涂层)；固位螺丝、多功能临时基台、保护帽(无表面处理)。种植体及套装经伽马射线灭菌，无菌独立包装，有效期5年。其余产品非无菌独立包装。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-05 载明生产地址由:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号;载明生产地址变更为:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼

生产地址：

浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：