牙种植体系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

浙江卓仕优医疗器械有限公司联系电话（9）邮箱（2）官方网站

国械注准20243171343

注册人住所：

浙江省温州市瓯海区基因药谷北区B幢5015室

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

牙种植体系统包括种植体及套装、覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台。种植体由符合GB/T 13810的TA4G纯钛材料制成；覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成；中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝由符合GB/T 13810要求的TC4 ELI钛合金材料制成。种植体表面经喷砂酸蚀(SLA)处理。覆盖螺丝(着色阳极氧化)；愈合基台、临时基台、多功能角度基台(无表面处理/着色阳极氧化)；直基台、角度基台、多功能基台(无表面处理/氮化钛涂层/着色阳极氧化)；可研磨基台、Locator基台(氮化钛涂层)；中央螺丝(着色阳极氧化/DLC涂层)；多功能中央螺丝(无表面处理/DLC涂层)；固位螺丝、多功能临时基台、保护帽(无表面处理)。种植体及套装经伽马射线灭菌，无菌独立包装，有效期5年。其余产品非无菌独立包装。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

变更情况：

2024-08-05 载明生产地址由:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号;载明生产地址变更为:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼

生产地址：

浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，迷你 Φ3.5 L8.5	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，迷你 Φ3.5 L10	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，迷你 Φ3.5 L11.5	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，迷你 Φ3.5 L13	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，迷你 Φ3.5 L15	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，常规 Φ4.0 L7	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，常规 Φ4.0 L10	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，常规 Φ4.0 L11.5	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，常规 Φ4.0 L13	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第11批）增补入库	牙种植体系统	国械注准20243171343	U系列，常规 Φ4.0 L15	1080.0000

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