牙种植体系统-国械注准20243171322-器械数据

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

安徽若贝医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243171322

注册人住所：

安徽省宿州市砀山县经济开发区管委会3楼318室

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成，牙种植体附件由基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠组成，其中牙种植体的原材料为符合GB/T13810标准规定的四级纯钛(TA4G)，牙种植体附件(基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠)的原材料为符合GB/T13810标准规定的Ti6Al4V(TC4)。牙种植体采用辐照灭菌，以无菌形式交付；愈合帽、封闭螺丝以无菌或非无菌两种形式交付；基台、基台螺丝、临时内冠以非无菌状态交付。以无菌形式交付产品，采用辐照灭菌方式，灭菌有效期5年。牙种植体表面采用喷砂酸蚀处理，部分基台及封闭螺丝表面采用阳极氧化处理，其他为机加工表面。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层（委托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：江苏创英医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320412554643235Y