牙种植体系统-国械注准20243171482-器械数据

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

麦德思贝医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243171482

注册人住所：

常州市新北区辽河路1019号5幢313室

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

牙种植体系统包括牙种植体和牙种植体附件，牙种植体附件由愈合帽、基台和螺丝组成。牙种植体和部分基台由符合ISO 5832-2标准要求的Grade4B制成。愈合帽、螺丝和部分基台由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V ELI制成。牙种植体采用喷砂酸蚀表面处理，牙种植体附件为机加工表面。牙种植体、愈合帽、部分基台和螺丝为无菌产品，经伽马射线灭菌，灭菌有效期5年。非无菌包装的牙种植体附件，使用前由使用者自行灭菌。牙种植体系统为一次性使用产品。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-14 注册人名称由:麦德思贝医疗科技（江苏）有限公司; 载明生产地址由:常州市新北区华山中路26号C座，常州市新北区辽河路1019号4幢、5幢一二四层;注册人名称变更为:麦德思贝医疗科技（常州）有限公司; 载明生产地址变更为:江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层（委托生产）

生产地址：

江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层（委托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：常州百康特医疗器械有限公司，统一社会信用代码：913204116627407371