牙种植体系统-国械注准20233171894-器械数据

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

安徽若贝医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233171894

注册人住所：

安徽省宿州市砀山县经济开发区管委会3楼318室

批准(备案)日期：

2023-12-07

有效期至：

2028-12-06

结构及组成：

牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成，牙种植体附件由基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠组成，其中牙种植体由符合GB\\/T13810标准的TA4G纯钛制造，牙种植体附件（基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠）由符合GB\\/T13810标准的TC4钛合金制造。牙种植体、愈合帽、封闭螺丝采用辐照灭菌，以灭菌状态交付；基台、基台螺丝、临时内冠以非灭菌状态交付。牙种植体表面采用喷砂酸蚀处理，部分基台、愈合帽及封闭螺丝表面采用彩色阳极氧化处理，其他为机加工表面。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1-2层(委托生产)，江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层(委托生产)

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

该产品受托生产企业名称为江苏创英医疗器械有限公司。